每經記者｜陳星    每經編輯｜杜宇    

3月9日，和鉑醫(yī)藥（HK2142）與科倫博泰（HK6990）聯合宣布，雙方合作研發(fā)的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體HBM7575/SKB575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療特應性皮炎。

圖片來源：和鉑醫(yī)藥公告

此前，首款國產IL-4Rα單抗殺入醫(yī)保，康方、三生國健的同類產品也已提交上市申請，JAK抑制劑口服藥激戰(zhàn)正酣，AD賽道正變得空前擁擠。

和鉑醫(yī)藥與科倫博泰“二次牽手”

AD是一種慢性炎癥性皮膚病，以持續(xù)性瘙癢、紅斑和皮膚刺激為主要特征。全球范圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人。

據介紹，HBM7575/SKB575是一款長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面通過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的信號通路以及Th2免疫細胞的激活；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協(xié)同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。HBM7575/SKB575經過工程化設計，基于臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支持3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據和鉑醫(yī)藥與科倫博泰之間的合作協(xié)議，HBM7575/SKB575由科倫博泰主導設計與全球范圍內的開發(fā)及商業(yè)化，和鉑醫(yī)藥共同參與該項目投資與開發(fā)并將按約定共享收益。

這是和鉑醫(yī)藥與科倫博泰的“二次牽手”。去年1月，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂許可協(xié)議。根據協(xié)議，Windward Bio獲得HBM9378/SKB378在全球范圍內（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國家）進行研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家授權。根據協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權獲得最高達9.7億美元的首付款及里程碑付款。

截至3月10日收盤，科倫博泰上漲7.89%，報413.6港元/股，和鉑醫(yī)藥收漲6.34%，報12.24港元/股。

AD領域進口與國產創(chuàng)新藥“同臺競爭”

目前，國內AD市場呈現進口與國產創(chuàng)新藥并駕齊驅的態(tài)勢。在生物制劑領域，賽諾菲的度普利尤單抗作為首個IL-4Rα靶點藥物，憑借先發(fā)優(yōu)勢占據重要地位。而國產替代浪潮已經來臨，康諾亞的康悅達（司普奇拜單抗）作為首款國產IL-4Rα單抗，已于2024年9月獲批上市，并在2026年1月1日新版醫(yī)保目錄落地，標志著該藥物正式進入商業(yè)化放量階段。

多款國產IL-4Rα單抗已進入上市沖刺階段。康方生物的曼多奇單抗和三生國健的SSGJ-611，均于2026年2月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請并獲得受理，預計將在不久的將來為患者提供更多選擇。

在口服小分子藥物方面，JAK抑制劑已成為中重度AD患者的重要治療選擇。目前，艾伯維的瑞福（烏帕替尼）和輝瑞的希必可（阿布昔替尼）已在國內獲批上市，為患者提供了口服便捷的替代方案。

隨著多款國產新藥的陸續(xù)上市，AD市場競爭焦點正從單一的“跟進”向“差異化”轉變。

除了競爭激烈的IL-4Rα靶點，本土企業(yè)正積極布局更具創(chuàng)新性的雙特異性抗體。如和鉑醫(yī)藥與科倫博泰此次獲批臨床的HBM7575/SKB575，以及華奧泰的HB0056（TSLP/IL-11雙抗）、再鼎醫(yī)藥的ZL-1503（IL-13/IL-31R雙抗）等，均試圖通過雙重作用機制，克服現有療法耐藥性等問題，尋求同類最佳（Best-in-class）的潛力。

國內AD治療已從傳統(tǒng)的皮質類固醇時代全面邁入以生物制劑和JAK抑制劑為核心的精準治療時代。隨著康方生物、三生國健等企業(yè)的IL-4Rα單抗陸續(xù)獲批上市，以及以和鉑醫(yī)藥雙抗為代表的新一代差異化療法進入臨床，中國AD市場的治療格局將更加豐富多元，患者也將迎來更多安全、有效且可負擔的治療新選擇。

封面圖片來源：每經媒資庫