每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜杜宇    

5月8日晚間，微芯生物（SH688321，股價(jià)31.30元，市值138.6億元）發(fā)布公告稱，公司收到《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》（第610969號(hào)），涉案專利“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點(diǎn)抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”（專利號(hào)：ZL202211051615.8）被宣告部分無(wú)效。

圖片來(lái)源：微芯生物公告

據(jù)悉，本次無(wú)效請(qǐng)求由南京正大天晴制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“正大天晴”）于2025年1月23日提出，歷時(shí)逾一年審查后落槌。公告顯示，涉案專利兩項(xiàng)權(quán)利要求被宣告無(wú)效，七項(xiàng)權(quán)利要求維持有效，決定書(shū)尚未生效。

微芯生物表示，案涉專利核心保護(hù)范圍整體維持穩(wěn)定，對(duì)阻止仿制藥產(chǎn)品商業(yè)化的作用未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。此外，西達(dá)本胺仍然有適應(yīng)證等其他專利進(jìn)行保護(hù)。案涉西達(dá)本胺相關(guān)專利權(quán)被宣告部分無(wú)效的決定事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，微芯生物披露的2025年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，西達(dá)本胺全年銷售收入5.80億元，同比增長(zhǎng)16%。業(yè)績(jī)回暖與專利風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)浮現(xiàn)，市場(chǎng)關(guān)注這一“部分無(wú)效”決定對(duì)單品護(hù)城河的實(shí)際影響。

無(wú)效請(qǐng)求未獲全面支持，專利效力大部分存續(xù)

據(jù)悉，涉案專利于2022年8月提交申請(qǐng)、2023年3月獲得授權(quán)，屬于微芯生物圍繞核心產(chǎn)品西達(dá)本胺布局的組合物專利之一。正大天晴于2025年1月23日正式提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查后作出部分無(wú)效決定：宣告權(quán)利要求2、6無(wú)效；權(quán)利要求1、3—5、7—9維持有效。

微芯生物表示，案涉專利系公司產(chǎn)品西達(dá)本胺的工藝專利，公司圍繞西達(dá)本胺已形成化合物、晶型、制劑、適應(yīng)證等多項(xiàng)專利共同構(gòu)建的專利保護(hù)體系，最長(zhǎng)專利保護(hù)期限延續(xù)至2042年8月30日。

每經(jīng)記者了解到，微芯生物目前有2款原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺、西格列他鈉在國(guó)內(nèi)上市銷售。而西達(dá)本胺是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，屬于表觀遺傳調(diào)控類藥物。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)證。

微芯生物回應(yīng)稱，案涉專利屬于西達(dá)本胺專利保護(hù)體系中的工藝專利，根據(jù)該決定，七項(xiàng)核心權(quán)利要求維持有效，兩項(xiàng)權(quán)利要求被宣告無(wú)效，案涉專利核心保護(hù)范圍整體維持穩(wěn)定，對(duì)阻止仿制藥產(chǎn)品商業(yè)化的作用未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

微芯生物同時(shí)表示，西達(dá)本胺仍然有適應(yīng)證等其他專利進(jìn)行保護(hù)，該事項(xiàng)“不會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響”。

按照專利法相關(guān)規(guī)定，該無(wú)效決定尚未發(fā)生法律效力，微芯生物與正大天晴任何一方，收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。若雙方均不起訴，決定書(shū)將正式生效。

圖片來(lái)源：每經(jīng)媒資庫(kù)

西達(dá)本胺為主要收入來(lái)源，2025年占比超60%

實(shí)際上，這并非正大天晴與微芯生物的首次專利攻防戰(zhàn)。作為國(guó)內(nèi)頭部仿制藥企，正大天晴近年來(lái)頻繁挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利，以此搶占首仿窗口期。2025年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局曾裁定，微芯生物持有的“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專利號(hào)：ZL201410136761.X）全部無(wú)效。該專利涉及西達(dá)本胺的外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)證，由南京正大天晴于2024年12月提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，歷時(shí)9個(gè)月審查后塵埃落定。

西達(dá)本胺作為微芯生物研發(fā)的原創(chuàng)抗腫瘤新藥，也是公司目前收入的主要來(lái)源。

就在專利決定公布前一個(gè)多月，微芯生物披露了2025年年度報(bào)告，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.10億元，同比增長(zhǎng)38.32%；微芯生物表示，營(yíng)收增長(zhǎng)主要系公司核心產(chǎn)品西達(dá)本胺（愛(ài)譜沙）以及西格列他鈉（雙洛平）銷售收入增長(zhǎng)所致，其中西達(dá)本胺2025年實(shí)現(xiàn)收入5.80億元，收入占比超60%。

每經(jīng)記者了解到，微芯生物2025年能夠扭虧為盈，一個(gè)重要因素是西達(dá)本胺銷售放量，其銷售收入較2024年同比增長(zhǎng)約16%，主要得益于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）新適應(yīng)證納入醫(yī)保。微芯生物表示，該產(chǎn)品已于年末納入國(guó)家醫(yī)保目錄常規(guī)乙類管理，極大增強(qiáng)了未來(lái)價(jià)格穩(wěn)定性。目前，公司及合作伙伴正在全球范圍內(nèi)探索西達(dá)本胺聯(lián)合腫瘤免疫療法的應(yīng)用，并推進(jìn)下一代HDAC+IO藥物的開(kāi)發(fā)。

值得注意的是，微芯生物另一核心產(chǎn)品西格列他鈉依托“糖肝共管”的臨床價(jià)值，2025年銷售收入實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)122.56%。西格列他鈉是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的全新機(jī)制新分子實(shí)體藥物，為全球首個(gè)PPAR全激動(dòng)劑，屬于胰島素增敏劑，目前已獲批糖尿病適應(yīng)證并納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

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